Sigelei चे FDA चेतावणी पत्र हे आगामी गोष्टींचे लक्षण आहे का?

2022-04-16

तंबाखू उत्पादनांसाठी FDA केंद्रचेतावणी पत्र जारी केलेअधिकृततेशिवाय विकल्या जाणार्‍या उत्पादनांसाठी 14 फेब्रुवारी ते Sigelei Vape. हे पत्र 9 सप्टेंबर 2021 पासून चिनी उत्पादकाला दिलेली पहिली चेतावणी असल्याचे दिसते, जेव्हा CTPअंमलबजावणी न करण्याचा एक वर्षाचा कालावधी संपलाFDA अधिकृततेशिवाय vape उत्पादने विकणाऱ्या उत्पादकांविरुद्ध.

चेतावणी पत्रात विशेषतः उद्धृत केलेली उत्पादने म्हणजे Sigelei Humvee 80 (एक 80-watt mod) आणि Sigelei 213 Fog Coil. FDA असेही नमूद करते की त्या दोन उत्पादनांच्या विक्रीद्वारे उल्लंघन केलेले नियम कंपनीद्वारे विकल्या जाणार्‍या इतर उत्पादनांना देखील लागू होऊ शकतात.

सीटीपी चिनी कंपन्यांवर कारवाई करण्यासाठी सज्ज असल्याचे संकेत म्हणून वाफिंग उद्योगातील काही लोकांकडून सिगेली पत्रावर चर्चा केली जात आहे. पण ते आवश्यक नाही. सिगेलीने काही क्रियाकलापांमध्ये गुंतले आहे जे त्यांना बहुतेक चीनी हार्डवेअर उत्पादकांपासून वेगळे करू शकतात.

हे पत्र सिगेलीला युनायटेड स्टेट्समध्ये विक्रीसाठी उत्पादने ऑफर करण्यास मंजुरी देते जे सिगेली प्रीमार्केट टोबॅको अॅप्लिकेशन (PMTA) चा भाग होते जे FDA ने पुनरावलोकनाशिवाय नाकारले होते. सिगेलीला निर्धार स्वीकारण्यास नकार देण्यात आला, याचा अर्थ अनुप्रयोगामध्ये पुनरावलोकनाच्या पुढील टप्प्यात जाण्यासाठी सर्वात मूलभूत आवश्यकतांचा अभाव आहे.

"FDA ला तुमचा प्रीमार्केट टोबॅको प्रॉडक्ट अॅप्लिकेशन (PMTA) STN PM0001221 असाइन केलेला 7 सप्टेंबर 2020 रोजी प्राप्त झाला," असे चेतावणी पत्रात म्हटले आहे. "तथापि, FDA ने 5 फेब्रुवारी 2021 रोजी PMTA STN PM0001221 साठी एक नकारात्मक कृती जारी केली, ज्यामध्ये सहा उत्पादनांचा समावेश आहे. वर चर्चा केल्याप्रमाणे, नवीन तंबाखू उत्पादने ज्यांना आवश्यक FDA विपणन अधिकृतता आदेश लागू नाही, ज्यामध्ये PMTA STN PM0001221 द्वारे कव्हर केलेल्या तुमच्या ENDS उत्पादनांचा समावेश आहे ज्याचा परिणाम स्वीकारण्यास नकार दिला गेला आहे, भेसळयुक्त आणि चुकीच्या ब्रँडेड आहेत.

PMTAs सबमिट करणार्‍या बहुतेक उत्पादकांना दिलेल्या एक वर्षाच्या अंमलबजावणीच्या निर्णयामुळे त्यांचे अर्ज पुढील पुनरावलोकनासाठी स्वीकारले जाणे आवश्यक आहे. FDA नंतर कोणताही नकारात्मक निर्णय घेतला9 सप्टेंबर 2020 PMTA सबमिशनची अंतिम मुदत(स्वीकारण्यास नकार देण्यासह) निर्मात्याने प्रश्नात असलेल्या उत्पादनाची विक्री ताबडतोब थांबवणे किंवा अंमलबजावणीला सामोरे जाणे आवश्यक आहे. 5 फेब्रुवारी 2021 रोजी कंपनीचा PMTA नाकारल्याबरोबर Sigelei ची उत्पादने बाजारातून काढून टाकायला हवी होती.

"बाजारातील सर्व नवीन तंबाखू उत्पादने वैधानिकदृष्ट्या आवश्यक प्रीमार्केट अधिकृततेशिवाय बेकायदेशीरपणे विक्री केली जातात आणि FDA च्या विवेकबुद्धीनुसार अंमलबजावणी कारवाईच्या अधीन आहेत," FDA सिगेलीला लिहिते. "ज्या उत्पादनांसाठी कोणताही अर्ज प्रलंबित नाही, उदाहरणार्थ, मार्केटिंग नकार आदेश असलेली उत्पादने आणि ज्यांसाठी कोणताही अर्ज सबमिट केला गेला नाही अशा उत्पादनांसह, आमच्या सर्वोच्च अंमलबजावणी प्राधान्यांपैकी आहेत."

सिगेलीने एक वर्षापेक्षा जास्त काळ प्रलंबित पीएमटीएशिवाय ती उत्पादने विकणे सुरू ठेवले आहे, ज्यामुळे कंपनी एफडीए लक्ष्य बनते. परंतु, त्याहूनही वाईट आणि FDA अंमलबजावणी अधिकार्‍यांसाठी कदाचित त्याहूनही अधिक ट्रिगर करणारे सिगेलेईच्या वेबसाइटवर (वर पहा) Humvee 80 आणि 213 फॉग डिव्हाइसला "PMTA SAFE" कॉल करणारे एक ठळक ग्राफिक आहे. पार्श्वभूमीत FDA लोगो आणि चरबीचा हिरवा चेकमार्क. ग्राफिक हे नियामक एजन्सीच्या चेहऱ्यावर लाल ध्वज फडकावण्यासारखे आहे.

FDA शेवटी एका हार्डवेअर निर्मात्याचा पाठपुरावा करण्यास पुढे आलाअनेक गैर-अनुपालक घरगुती ई-लिक्विड कंपन्यांना चेतावणी पत्र जारी करणेइतर उत्पादकांसाठी आपोआपच आजारी पडत नाही. सिगेलीप्रमाणे फारच कमी चीनी हार्डवेअर उत्पादक त्यांची उत्पादने थेट ग्राहकांना विकतात. आणि आशा आहे की इतर कोणतेही उपकरण उत्पादक त्यांच्या उत्पादनांची जाहिरात "PMTA सुरक्षित" म्हणून करत नाहीत, जेव्हा खरं तर त्यांचा PMTA वर्षभरापूर्वी नाकारण्यात आला होता.

काही चीनी हार्डवेअर उत्पादकांसह अनेक कंपन्यांकडे पीएमटीए अजूनही पुनरावलोकनाच्या प्रतीक्षेत आहेत. एफडीएने त्या कंपन्यांविरुद्ध अंमलबजावणीचा पाठपुरावा करण्यास कोणताही कल दाखवला नाही. खरंच, जर FDA ला चिनी व्हेप उद्योगाला ठळक संदेश पाठवायचा असेल, तर असे दिसते की एजन्सीने उदाहरण म्हणून वापरण्यासाठी अधिक लोकप्रिय आणि दृश्यमान ब्रँड निवडला असता.

 

We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy